Зберігання води для ін'єкцій

У фармацевтичній промисловості встановлені нормативні показники по воді двох класів чистоти - води очищеної і води для ін'єкцій. В Україні показники якості води для ін'єкцій викладені в фармакопейної статті ГФ XI (ФС 42-2620-89). Виходячи з вимог ФС 42-2620-89 вода для ін'єкцій (Aqwa pro ingectionibus) повинна задовольняти всім вимогам, які пред'являються до води очищеної, крім цього вона повинна бути апірогенної і стерильною, не містити протимікробних речовин та інших добавок.

Нормативи за чистотою води для ін'єкцій

Воду для ін'єкцій одержують у дистилляционной кімнаті асептичного блоку за допомогою дистиляції чи зворотного осмосу. Стіни приміщення повинні бути викладені плиткою або пофарбовані масляною фарбою. Отримують воду в асептичних умовах, стерилізуючи повітря приміщення ультрафіолетовим випромінюванням з розрахунку 3 Вт на 1 куб. м.

Вода для ін'єкцій повинна зберігатися і розподілятися в умовах, які запобігають ріст мікроорганізмів і потрапляння різних забруднень.

ФС 42-2620-89 «Вода для ін'єкцій» передбачає зберігання води для ін'єкцій при температурі від 5 до 10 оС (холодне) або від 80 до 95оС (гаряче) в закритих ємностях. Ємності виготовлені з матеріалів, які не змінюють у процесі зберігання властивостей води, а також захищають воду від проникнення мікробіологічних забруднень і попадання механічних включень, але не довше 24 годин.

Системи, які використовують холодну воду, повинні бути оснащені установками озонування або ультрафіолетового знезараження. У системах з гарячою водою постійна температура підтримується за рахунок теплообмінників, змонтованих в системі зберігання і в системі трубопроводів.

Системи зберігання і розподілу води включають рециркуляційну систему, що дозволяє забезпечувати постійний рух води в трубопроводі, щоб виключити застійні зони, що сприяють утворенню на поверхнях біологічних плівок і зростанню мікроорганізмів.

Зберігання води для ін'єкцій

Зберігання води для ін'єкцій повинно проводитися в герметично закритих циліндричних або еліпсоїдних ємностях з дуже гладкою поверхнею (для виключення застійних зон). Ємність підбирають так, щоб забезпечити рециркуляцію води 1-5 разів за годину. Обов'язкова умова - оснащення ємності зберігання води для ін'єкцій повітряного фільтра (розмір пор 0,2 мкм) для «дихання» в період її наповнення і спорожнення, і запобігання попаданню мікробіологічних забруднень і сторонніх часток.